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     新冠检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

    需要注意的是，办理三类医疗器械经营许可证，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械，如果没有，需要去工商局办理增项。另外，销售此类产品必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量。

    经营6840体外诊断试剂对人员的要求具体如下：贵阳医疗器械经营许可证

    1、至少配备四人，身份 证原件，复印件，学历证书；企业负责人（1人），质量负责人（1人），销售人员（1人），验收售后（1人）。

    2、质量负责人要求本科以上学历，或拥有检验师中级以上职称，三年以上相关质量管理经验；验收售后人员需要有大专以上学历，或拥有检验师初级以上职称。

    3、这个检验师就是平时我们去医院做抽血，或者尿液检查的医师，都是拥有这个职称的。其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

    三类医疗器械经营许可证办理条件：

    1、营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

    2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国 家认可的专业学历或者职称；

    3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

    4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

    5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

    6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。
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